產業：西藥專利連結上路台廠「苦」，專賣期看得到吃不到，學名藥協會籲檢討

台灣仿照美國「藥價競爭及專利期間延長法案」(Hatch-Waxman Act)的西藥專利連結制度上路五年，國內製藥業飽受原廠利用訴訟阻礙或延遲學名藥上市所苦，「12個月的銷售專屬期」更是看得到吃不到，對挑戰「P4」卻步。學名藥協會5日提出呼籲，國際變局促各國轉向鼓勵在地生產，強化自身藥品供應韌性，呼籲衛福部與經濟部攜手落實藥價改革新制、加速化療學名藥鼓勵政策，將「挑戰P4學名藥」納平行送審等政策。

學名藥協會理事長陳誼芬表示，擔負藥品供應鏈韌性任務的國產藥品，藥證數雖然占全台藥證數的83%，但卻在健保藥費中分不到三成。她認為，原因在於製藥產業面臨「法規嚴格」、「環境動盪」、「經營挑戰」、「市場競爭」、「品質與信心不足」以及「地緣政治緊張」等六大威脅，她建議衛福部與經濟部攜手落實藥價改革新制，加速化療學名藥鼓勵政策。

台灣製藥產業除新藥發展外，另一個利基就是學名藥在地製造實力，但製藥產業發展卻受到西藥專利連結制度限制。學名藥協會國際事務委員會主委林命權表示，歐盟因專利連結制度造成學名藥延遲上市2,517天、累計成本損失達30餘億歐元，因此歐洲國家已開始討論西藥專利連結制度的公平性。

林命權解釋，當國內藥廠申請學名藥時，亦須對原廠藥品提出專利狀態聲明，第一家挑戰「P4」成功的學名藥廠，且在獲得第一張銷售發票後，則可獲得12個月的銷售專屬期。而實務上，不論學名藥廠有無侵害專利疑慮，都須同步通知原廠且原廠有45天提起確認專利訴訟的權利，當原廠提訴後，食藥署則暫停核發藥證12個月，即便一審判定沒有侵權，原廠仍可在學名藥廠獲藥證後持續上訴，由於訴訟案會影響醫院進藥評估，使得成功挑戰「P4」的12個月銷售專屬期鼓勵條文形同具文。

國際學名藥聯盟(IGBA)在今年1月已提出報告，指原廠會利用專利連結制度，阻礙或延遲學名藥上市。林命權進一步表示，台灣製藥產業則有「專利登載無實質審查」、「專利資訊透明度不足」、「法院對均等範圍認定有不確定性」、「訴訟時間長且密度高」等發展劣勢，考量回收不易，對挑戰「P4」卻步。他建議，藥證與藥價應平行審查，重新審視制度合理性，更重要是提升P4挑戰成功的銷售專屬時間，補助必要學名藥的開發，以協助產業發展。

學名藥協會公共事務委員會主委殷為瑩則表示，在健保藥費支出比例上，部分已逾專利期的原廠藥品仍佔多數，不僅形成寡占市場也提高台灣藥品供應鏈的風險。在國際變局影響下，各國紛紛轉向鼓勵在地生產以強化自身藥品供應韌性，因此，在希望政府務實發展製藥政策、強化藥品供應鏈韌性的前提下，促請健康台灣推動委員會成立「藥品供應韌性小組」、在生技醫藥產業發展條例中新增國產專章以及4100億韌性特別預算明列鼓勵國產製藥項目等措施，來回應產業發展期待。